img

تأثیر بیوسیمیلارها بر صنعت داروسازی

بازار بیوسیمیلارها به سرعت در حال رشد است. انتظار می‌رود بازار جهانی که در حال حاضر حدود ۵ میلیارد دلار ارزش دارد، تا سال ۲۰۲۰ به ارزشی بالغ بر ۲۸ میلیارد دلار برسد. کارنامه‌ صنعت داروسازی طی چند سال اخیر، نشان می‌دهد بیوسیمیلارها نقش غیرقابل انکاری در تشدید رقابت و کاهش قیمت دارو برای مصرف‌کننده داشته‌اند.


بیوسیمیلارها یا بیوژنریک‌ها، معادل‌های مشابه با یک داروی مرجع هستند که از سوی شرکت‌های دیگر ساخته و روانه بازار می‌شوند. طی دو سال گذشته، هفت بیوسیمیلار جدید -از جمله دو مورد بیوسیمیلار برای دو داروی ضد التهاب آدالیموماب (adalimumab) و اینفلیکسیماب (infliximab)- و یک مورد برای هر یک از داروهای فیلگاسترین (filgastrin)، اتانرسپت (etanercept) و بواسیزوماب (bevacizumab) مورد تأیید FDA  قرار گرفته است.

انتظار می‌رود فروش بیوسیمیلارها در ایالات متحده هم‌چنان به رشد خود ادامه دهد؛ به طوری که در آینده، پزشکان میزان تجویز بیوسیمیلارها را افزایش خواهند داد و بیماران نیز با مصرف این داروها، احساس آسودگی و رضایت بیش‌تری خواهند داشت. علاوه بر این، پیش‌بینی شده است که معرفی بیوسیمیلارهای جدید به صنایع دارویی مختلف، بازار رقابت را گرم‌تر کرده و منجر به کاهش قیمت‌ها شود. بازار دارو در اروپا، یک شاهد عینی برای این پیش‌بینی است، چرا که هم‌اکنون رابطه‌ قطعی بین افزایش سهم بیوسیمیلارها در بازار مصرف و کاهش قیمت داروها در کشورهای اروپایی مشاهده می‌شود. این رابطه هرچند خیلی واضح نیست – به خصوص برای هورمون رشد – اما وجود دارد.

طبق پیش‌بینی‌های صورت گرفته، انتظار می‌رود نظام سلامت در ایالات متحده با توسعه‌ بازار بیوسیمیلارها بین سال‌های ۲۰۱۸ تا ۲۰۲۷، مبلغی بالغ بر ۲۴ تا ۱۵۰ میلیارد دلار در هزینه‌های خود صرفه‌جویی کند.

با توجه به پیشرفت‌های قابل ملاحظه‌ای که طی سال‌های گذشته در حوزه‌ بیوسیمیلارها صورت گرفته، می‌توان انتظار داشت که تولیدکنندگان این قبیل داروها در سال‌های آتی، گستره‌ فعالیت خود را بیش از پیش افزایش داده و برای داروهای جدیدی مانند Eylea، Stelara و Actemra نیز انواع مشابه تولید نمایند. بدین ترتیب، رقابت در زمینه‌ قیمت‌گذاری به شدت بالا خواهد رفت. به راحتی می‌توان پیش‌بینی کرد که واکسن‌های پر فروشی مانند واکسن ویروس پاپیلومای انسان (HPV) و انواع کانژوگه؛ نظیر واکسن مننگوکوک، اهداف مطلوبی برای توسعه‌ بیوسیمیلارها در آینده‌ نزدیک خواهند بود.

این افزایش رقابت به همراه کاهش قیمت داروها، باعث ارتقای توان خرید مصرف‌کننده و در دسترس قرار گرفتن دارو برای اکثر آحاد جامعه خواهد شد. علی‌رغم تمام مزایایی که بیوسیمیلارها می‌توانند برای مصرف‌کننده به ارمغان آورند، پاسخ تولیدکنندگان به چالش‌های شکل گرفته در پی ظهور این داروها، به گونه‌ای نبوده است که به نفع مصرف‌کننده باشد.

برخی از تولیدکنندگان محصولات نوآورانه پیگیر دعاوی حقوقی بوده‌اند. عده‌ای در حال تلاش برای جلوگیری از ورود داروهای بیوژنریک به بازار هستند و هیچ شواهدی مبنی بر رو به کاهش بودن این رویه وجود ندارد. شاید این راهبرد در کوتاه‌مدت بتواند تا حدودی مؤثر واقع شود، اما اثربخشی چندانی در درازمدت نخواهد داشت. مشکل دیگر، مسئله‌ تعدیل نیرو و کاهش فعالیت از جانب برخی از شرکت‌های داروسازی است؛ که همان‌طور که انتظار می‌رفت در پی کاهش سود دهی صورت گرفته است. سایر شرکت‌های فعال در حوزه‌ محصولات نوآورانه، راهبردهای به مراتب پویاتری را در پاسخ به بیوسیمیلارها اتخاذ کرده‌اند، از جمله:

  • شناسایی زمینه‌ مصرف جدید برای داروها (به طوری که دارو برای درمان تعداد بیشتری از علائم بالینی به کار گرفته شود)
  • ورود به بازارهای مصرف جدید
  • توسعه نسل بعدی داروها از طریق:

    o      تحقیق و توسعه داخلی

    o      حق مالکیت معنوی

    o      تصاحب شرکت‌های نوپا و شرکت‌های زیست‌فناوری کوچک‌تر با فناوری‌ها و محصولات نویدبخش

    o      همکاری با سایر شرکت‌ها

      ·       توسعه‌ رده‌های اختصاصی از بیوسیمیلارها

هم‌اکنون که فشار شدیدی از سوی توسعه‌دهندگان بیوسیمیلارها بر بازار دارو اعمال شده، تولیدکنندگان داروهای اصلی در تلاش‌اند با معرفی محصولات جدید از سقوط هرچه بیشتر سهام خود در بازار جلوگیری کنند. پیشرفت‌های قابل ملاحظه و دستاوردهای ارزنده در تولید بیوسیمیلارها از طریق اتخاذ راهبردهای جدید ممکن شده است. از میان راهبردهای مذکور، می‌توان به موارد زیر اشاره کرد:

·       احداث واحدهای تولید چندمحصولی

·       توسعه‌ سیستم‌های یک‌بارمصرف در مقیاس بالینی و تجاری

·       پردازش مداوم

·       بهبود سیستم‌های بیان ژن، به همراه پیشرفت‌های دیگر در زمینه‌ی مهندسی ژنتیک

·       خودکارسازی، نظارت و کنترل بهتر فرآیند

از دید ناظر، در دسترس بودن ابزارهای جدید برای آنالیز -به ویژه طیف‌سنج جرمی با وضوح بالا (HR-MS)- کمک بزرگی به تولیدکنندگان داروهای بیوژنریک می‌کند. این ابزارها با فراهم‌سازی امکان مشخصه‌یابی و انجام ارزیابی مقایسه‌ای سریع‌تر بین محصولات؛ و هم‌چنین ساده‌سازی فرایند عرضه‌ محصول، تولیدکننده را یاری می‌کند. بهبود تولید و بازده آنالیزها در نهایت به کاهش هزینه‌ تولید محصول می‌انجامد.

تاکنون تولید بیوسیمیلارها عمدتاً در اروپا و اخیراً در ایالات متحده متمرکز بوده است. با این حال، کشورهای نوظهور در عرصه‌ تولید دارو و با اقتصاد رو به رشد؛ مانند چین، هند و برخی کشورهای آمریکای جنوبی و آفریقا، هر یک می‌توانند بازار بالقوه‌ای برای بیوسیمیلارها فراهم کنند. تولیدکنندگان بزرگ‌تر داروهای بیوژنریک، برای به دست گرفتن برخی از بازارها، فشار زیادی را وارد خواهند ساخت. لازم به ذکر است که بخش قابل توجهی از این بازارها، به احتمال زیاد، توسط شرکت‌های داروسازی محلی تأمین خواهد شد. این مسئله خود به رشد روزافزون این شرکت‌ها خواهد انجامید.

ظهور بیوسیمیلارها ثابت کرده که داروهای بیوژنریک تأثیر قابل ملاحظه‌ای در کاهش هزینه‌ تولید دارو در اروپا داشته است. انتظار می‌رود این روند کاهش هزینه‌ در ایالات متحده و سایر نقاط جهان نیز مشاهده شود. کاهش در هزینه‌ها توان مالی و دسترسی همه‌جانبه به محصول را افزایش خواهد داد. در نهایت، این امر با ظهور نوآوری‌های بیشتری همراه خواهد بود که به شکل‌گیری فناوری‌های جدید منجر شده و هم‌چنین بهره‌وری در تولید و آزمایش داروها را افزایش خواهد داد.

administrator

درباره آزاده داودی

من یک نویسنده در بیومگ هستم

مجموع نظرات این خبر : 0 نظر

درج نظر