ارزیابی بیوسیمیلارها در کشورهای توسعه‌یافته و در حال توسعه‌ی شرق و جنوب شرقی آسیا
توسعه‌ی محصولات بیولوژیک طی سه دهه گذشته به طور مداوم رشد کرده‌است.
انقضای ثبت اختراع بسیاری از داروهای بیولوژیک و تمام شدن مدت حق تولید
انحصاری آن‌ها توسط کارخانه‌های مبدع، منجر به توسعه بیوسیمیلارها یا
مشابه‌های زیستی در بسیاری از کشورهای جهان شده‌است.
مقالات متعددی بیانگر این است که بیوسیمیلارها با محصولات مرجع، قابل
مقایسه هستند ولی دقیقا مشابه یکدیگر نمی‌باشند. این داروها یک نسخه عمومی از محصول
نوآورانه نیستند و همسا‌ن‌سازی درمانی را نیز تضمین نمی‌کنند. بیوسیمیلارها چالش‌های
بیشتری نسبت به ژنریک‌های معمولی دارند و بازاریابی آن‌ها نیز بسیار پیچیده‌تر است.
دستورالعمل استفاده از بیوسیمیلارها در سال 2008 در کشور مالزی و در سال 2009 در
دو کشور ژاپن و کره جنوبی منتشر شد.
اصطلاح بیوسیمیلار را می‌توان به عنوان یک ترکیب با شباهت بالا نسبت به
محصول مخترع آن دانست اما ممکن است ساختارهای مولکولی دو محصول کمی متفاوت باشند. صنعت
بیودارو که تولید‌کننده محصولات با منشاء زیستی می‌باشد، همواره جهت پاسخگویی به نیازهای
مختلف درمانی جامعه، در حال پیشرفت و توسعه بوده‌است. به طور کلی این تکامل توسط سرمایه‌گذاری‌های کلان در بخش تحقیق و توسعه
ایجاد شده و موجب تولید محصولات نوآورانه با حاشیه سود و بازدهی بالا گردیده‌است.
با این حال، دیدگاه ذکرشده فاصله زیادی تا وضعیت فعلی صنعت دارد زیرا صنایع مربوطه
تحت فشارهای دولتی و فرسایش قیمت محصولات خود قرار گرفته‌اند. این وضعیت به دلیل تمام شدن مدت انحصار بسیاری از اختراعات
بدتر شده‌است و باعث کاهش قیمت داروها و یا توقف تولید آن‌ها می‌شود. همان‌گونه که در شکل 1 مشخص است در سال 2012، 7 درصد از فروش جهانی (53 میلیارد دلار) در
معرض خطر ورود داروهای ژنریک قرار گرفت که به طور مستقیم با برندهای اصلی رقابت می‌کردند
و باعث کاهش قیمت آن‌ها شدند. اگرچه پس از انقضای انحصارها، شیب فرسایش کمتری
مشاهده می‌شود ولی انتظار می‌رود تا سال 2020 این کاهش سودآوری به 259 میلیارد دلار
برسد.
ایالات متحده، اروپا و ژاپن از جمله مناطقی هستند که بیشترین سرمایه‌گذاری
را در تحقیق و توسعه محصولات بیولوژیک انجام می‌دهند. بنابراین، انتظار می‌رود که این
کشورها جذاب ترین بازار برای توسعه محصولات بیوسیمیلار باشند. هزینه‌های مربوط به توسعه
بیوسیمیلارها بین 100 تا 200 میلیون دلار است. این رقم در مقایسه با داروهای اصلی بیولوژیکی
که هزینه آن‌ها از 800 میلیون تا 3/1 میلیارد دلار متغیر است، تفاوت چشمگیری دارد.
این اختلاف ممکن است موجب کاهش قیمت 10 تا 35 درصدی محصولات بیوسیمیلار شود. در اروپا
حدود 19 بیوسیمیلار مجوز مصرف دارد. این محصولات با محصولات بیولوژیک رقابت می‌کنند
و قیمت آن‌ها 30 درصد پایین‌تر از داروهای اصلی است. با تصویب فروش اولین بیوسیمیلار در ایالات متحده در سال
2015 و اتمام انحصار ثبت اختراع 12 محصول زیستی در آن کشور، انتظار می‌رود بازار بیوسیمیلارها
در سال‌های آینده رشد چشمگیری داشته‌باشد و رقابت آن‌ها با محصولات بیولوژیک
افزایش یابد.
در حالی‌که هم‌اکنون بازار بیوسیمیلارها توسط اروپا و ایالات متحده تحت
سلطه قرار گرفته‌است، در کشورهایی که زیرساخت‌های بیولوژیک دارند، این صنعت در حال
رشد می‌باشد. با این حال، لازم است سایر جنبه‌های این مناطق مانند مقررات و
دستورالعمل‌های بازار محلی، توسعه‌ی مناطق درمانی، حاشیه‌های اقتصادی به‌دست آمده از
بخش تولید و دسترسی به زیرساخت‌های لازم در نظر گرفته شود.
کشورهای شرقی و جنوب شرقی آسیا که در این گزارش مورد نظر
هستند، از نظر محیط سازمانی و تکنولوژیک بسیار توسعه‌یافته‌اند ولی در اجرای مؤثر آزمایش‌های
بالینی و توسعه‌ی بیوسیمیلارها کمی تأخیر داشته‌اند. میزان مشارکت آن‌ها در آزمایش‌های بالینی
مختلف بیوسیمیلارها در سراسر جهان منعکس شده‌است که در واقع تنها 124 مورد است.
از این تعداد، ژاپن
تنها پنج مورد را شامل می‌شود که میزان مشارکت آن 4 درصد است. بازار دارو در ژاپن
در سال 2014 با فروش 143 میلیارد دلاری یعنی در اختیار داشتن 14 درصد از بازار
جهانی، دومین بازار مهم و بزرگ دنیا پس از آمریکا به شمار می‌آید. تنها یک شرکت از
9 شرکت فروشنده داروهای بیولوژیکی ماهیت ژاپنی دارد (epoetin
alfa BS) که سهم کمی در
بخش تحقیق و توسعه‌ی بیوسمیلارها داراست و مابقی
آن‌ها تحت لیسانس سایر کشورها فعالیت می‌کنند.
کره جنوبی دارای شش آزمایش بالینی و میزان مشارکت 83/4 درصدی
می‌باشد. در سال 2015 کره جنوبی موفق به کسب رتبه دهم در صنعت دارو در جهان شد. با
این حال، تولید ژنریک از لحاظ تاریخی در این بخش غلبه کرده‌است و توجه کمتری به محصولاتی
که نوآورانه هستند یا نیاز به تحقیق و توسعه دارند، شده‌است.
در نهایت، مالزی تنها
با دو آزمایش و 6/1 درصد مشارکت، سومین کشور مورد بررسی در این گزارش است. صنعت
داروسازی یکی از بخش‌هایی است که دولت مالزی برای ارتقاء و توسعه‌ی آن برنامه‌ریزی‌های
دقیقی انجام داده‌است. مالزی گزینه‌های رقابتی بهتری را برای سرمایه گذاران با توجه
به محیط فعال خود ارائه می‌دهد. تعداد زیادی از محصولات دارویی بیولوژیک نسل اول در
حال نزدیک شدن به کمال خود هستند و شرکت‌های مهم در این زمینه احتمالا این کشور را
به مکانی با ارزش مالی خوب تبدیل می‌کنند.
این آمار بدان معنا نیست که شرکت‌های این سه کشور، آزمایش‌های
بالینی در سایر کشورها یا در ادارات تحقیقاتی خود را توسعه نمی‌دهند. برای مثال
شواهدی وجود دارد که شرکت Celltrion در کره جنوبی هشت آزمایش بالینی را در سایر کشورها توسعه
داده‌است. احتمالاً هزینه‌ها در کشورهایی با محدودیت‌های قانونی کمتر مانند کشورهای
در حال توسعه، کمتر باشد و موجب سوداوری بیشتر شود.
مزیت‌های مالی زیادی برای تولیدکنندگان یک بیوسیمیلار وجود دارد، اما صاحبان اصلی مولکول و داروهای بیولوژیکی
نباید فراموش شوند زیرا این شرکت‌ها همچنان محصول خود را تولید می‌کنند و به فروش
می‌رسانند. پس باید مزیت رقابتی، فرآیندهای مقایسه‌ای و کانال‌های بازاریابی آن‌ها
حفظ شود.
با این حال، انتظار می‌رود که شاهد تغییر استراتژیک این بنگاه‌ها
یعنی کاهش قیمت‌ها به منظور حفظ رقابت باشیم.
علاوه بر اینکه
بیوسیمیلارها محصولات جایگزین بسیار خوبی برای داروهای بیولوژیک هستند، به دلیل کاهش
36 درصدی هزینه‌ها و قیمت‌ها در مقایسه با داروی اصلی، دارای جذابیت خاصی نیز برای
بیماران می‌باشند. نکته مهم و قابل توجه در این خصوص، نظارت برروی این مواد است تا
تغییرات و خطرات چشمگیر در مقایسه با محصول اصلی نداشته باشند.
